Air di industri farmasi merupakan salah satu komoditas utama yang selalu dibutuhkan. Air ini banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut dalam pengolahan, formulasi dan pembuatan produk farmasi, bahan farmasi aktif (API) dan intermediet, dan reagen analitis.

Air bisa pula digunakan  sebagai eksipien atau digunakan untuk rekonstruksi produk, baik produk sintesis, atau produksi produk jadi. Bisa juga  sebagai bahan pembersih untuk membilas bejana, peralatan, dan bahan pengemas utama, dll.

Persyaratan paling ketat berlaku untuk pengolahan air di industri farmasi. Air harus aman secara mikrobiologi, non-pirogenik, bebas karbon organik, dan memiliki konduktivitas listrik yang sangat rendah (kurang dari 1 S/cm).

Ada banyak tingkatan air yang berbeda yang digunakan untuk keperluan farmasi. Beberapa dijelaskan dalam monografi USP yang menentukan penggunaan metode persiapan dan atribut kualitas yang dapat diterima.

Air jenis  ini dapat dibagi menjadi dua jenis umum; air curah, yang biasanya diproduksi di lokasi di mana mereka digunakan, dan air kemasan, yang diproduksi, dikemas, dan disterilkan untuk menjaga kualitas mikroba sepanjang umur simpan kemasannya. Nilai kualitas air di industri farmasi yang berbeda diperlukan tergantung pada penggunaan farmasi yang berbeda.

Jenis Air Dalam Industri Farmasi

Air Tidak Dapat Diminum

Air yang tidak berkualitas untuk diminum tetapi masih dapat digunakan untuk banyak tujuan lain.

Air tidak layak minum umumnya adalah semua air baku yang tidak diolah seperti yang berasal dari danau, sungai, mata air tanah dan sumur tanah.

Penggunaan:

• Membersihkan di luar pabrik
• Digunakan di taman
• Mencuci kendaraan dll

Air Dapat diminum

Air minum tidak cocok untuk penggunaan farmasi umum karena banyaknya padatan terlarut yang ada. Ini terutama terdiri dari klorida, sulfat dan bikarbonat.

Penggunaan:

• Air minum
• Pencucian dan ekstraksi obat mentah
• Persiapan produk untuk penggunaan luar

Air yang Dimurnikan

Air yang dimurnikan digunakan dalam pembuatan semua obat yang mengandung air seperti ampul, suntikan dan beberapa sediaan luar seperti obat gosok.

Air yang dimurnikan harus memenuhi persyaratan kemurnian ionik dan kimia organik dan harus dilindungi dari kontaminasi mikroba. Kualitas minimum sumber atau air umpan untuk produksi air murni adalah air minum.

Penggunaan:

• Produksi sediaan/formulasi non parenteral
• Pembersihan peralatan tertentu yang digunakan dalam preparasi/formulasi non parenteral.
• Pembersihan komponen kontak produk non-parenteral
• Semua jenis tes dan analisis
• Persiapan beberapa bahan kimia massal
• Persiapan media di laboratorium mikrobiologi

Teknik persiapan:

• Deionisasi
• Distilasi
• Pertukaran ion
• Reverse Osmosis
• Filtrasi, dll.

Air untuk Injeksi (WFI)

Air untuk injeksi adalah pelarut yang digunakan dalam produksi sediaan parenteral dan sediaan lain di mana kontak endotoksin produk harus dikontrol, dan dalam aplikasi farmasi lainnya. Air untuk injeksi steril non pirogenik, air suling untuk persiapan produk untuk penggunaan parenteral.

Air jenis ini tidak mengandung zat tambahan dan memenuhi semua persyaratan untuk pengujian air murni. Itu harus memenuhi persyaratan uji pirogen. Air jadi harus memenuhi semua persyaratan kimia untuk air murni serta spesifikasi endotoksin bakteri tambahan.

Penggunaan:

• Produksi sediaan/formulasi parenteral
• Pembersihan komponen kontak produk parenteral

Teknik persiapan:

• Distilasi
• Reverse Osmosis
• Proses membran

Air Steril untuk Injeksi

Spesifikasi seperti yang diberikan dalam monografi USP untuk WFI, disterilkan dan dikemas dalam wadah dosis tunggal yang sesuai, sebaiknya kaca tipe 1, tidak lebih besar dari 1000ml.

Penggunaan:

• Peracikan persiapan ekstemporer
• Pengencer steril untuk produk parenteral

Teknik persiapan:

• Distilasi dengan air untuk injeksi (WFI)

WFI Bakteriostatik

Air steril untuk injeksi yang mengandung agen bakteriostatik (antimikroba). Dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal tidak lebih besar dari 5 ml dan dalam wadah dosis ganda tidak lebih besar dari 30 ml.

Teknik persiapan:

• Air steril untuk injeksi (WFI)

Air Steril untuk Inhalasi

WFI yang telah dikemas dan dibuat steril dan dimaksudkan untuk digunakan dalam inhalator dan dalam pembuatan larutan inhalasi.

Penggunaan:

• Persiapan penggunaan dalam inhalator
• Persiapan solusi inhalasi

Teknik persiapan:

• Sterilisasi air untuk injeksi (WFI)

Air Steril untuk Irigasi

Dikemas dan disterilkan dalam wadah dosis tunggal lebih besar dari 1 liter, yang memungkinkan pengiriman cepat isinya.

Penggunaan:

• Mandi dan basahi jaringan tubuh.
• Melakukan prosedur urologi untuk ahli bedah

Teknik persiapan:

• Air untuk injeksi (WFI)

Air untuk Hemodialisis

Digunakan untuk aplikasi hemodialisis. Ini mungkin dikemas dan disimpan dalam wadah yang tidak reaktif yang menghalangi masuknya bakteri. “Kontainer tidak reaktif” menyiratkan bahwa wadah, terutama permukaan kontak airnya, tidak berubah dengan cara apa pun oleh air, seperti pencucian senyawa terkait wadah ke dalam air, atau oleh reaksi kimia atau korosi apa pun yang disebabkan oleh air. Air tidak mengandung antimikroba tambahan dan tidak dimaksudkan untuk injeksi.

Penggunaan:

• Pengenceran larutan konsentrat hemodialisis

Teknik persiapan:

• Dari air minum yang aman

Uap Murni

Kadang-kadang disebut “uap bersih”.

Penggunaan:

• Untuk menghilangkan residu pengotor yang diendapkan bersama
• Pelembab udara di lingkungan manufaktur yang terkendali
• Sterilisasi uap peralatan dan beban berpori
• Bersihkan di tempat (CIP) di mana kondensat bersentuhan langsung dengan barang resmi, wadah kontak produk, dan permukaan.

Teknik persiapan:

• Distilasi
• Reverse Osmosis
• Proses membran

Wira Tirta memiliki semua kemampuan dan keahlian dalam  menyediakan atau memfasilitasi filter air untuk persediaan tersebut di atas. Hubungi sales kami untuk keterangan lebih lanjut.